Verslag vergadering Commissie voor Welzijn, Volksgezondheid en Gezin
Verslag
Mevrouw Croo heeft het woord.
De nieuwe test Clarigo werd vorige week voorgesteld. Het is een niet-invasieve, simpele maar robuuste bloedtest in kitformaat. Deze test laat toe reeds vroeg in de zwangerschap aneuploïdie op chromosomen 21, 18 en 13 bij de foetus te onderzoeken. Hij detecteert onder meer het syndroom van Down. De test kan al worden uitgevoerd vanaf de achtste week van de zwangerschap en geeft een lager risico op foutieve resultaten dan de huidige screeningstests.
Het onderzoek toonde aan dat op een totaal van 1500 monsters alle 54 stalen die wezen op het syndroom van Down, eruit werden gehaald. Een enkel resultaat was vals positief, maar volgens het Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg is dat nog altijd veel beter dan de huidige manier van testen. Vorig jaar kregen nog 55 vrouwen in ons land een miskraam, omdat ze een bijkomend invasief onderzoek lieten doen na wat uiteindelijk een vals positieve eerste screening bleek.
De klassieke screening naar het syndroom van Down gebeurt momenteel met de triple-test, of combinatietest, rond 12 weken, die bestaat uit een nekplooimeting bij de foetus, een bloedafname bij de moeder en de leeftijd van de moeder. Jaarlijks laten 100.000 zwangere vrouwen deze test uitvoeren. De screening biedt geen 100 procent zekerheid, aangezien uit onderzoek blijkt dat in ruim een kwart van de gevallen de chromosoomafwijking niet kon worden vastgesteld. Verder wordt ook 5 tot 10 procent doorverwezen voor verder onderzoek, van wie 95 procent ten onrechte.
Invasieve testen waarbij in de vruchtzak wordt geprikt, zoals een vruchtwaterpunctie, de zogeheten vlokkentest, bieden wel 100 procent zekerheid, maar in 0,5 tot 1 procent van de gevallen doet zich hierbij een ongewenste zwangerschapsafbreking voor. Op honderdduizend vrouwen zijn dat vijftig ongewenste afbrekingen.
Een recente update van de klinische richtlijn uit 2004 over de opvolging van zwangere vrouwen door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) leert dat zowel het KCE als de Wereldgezondheidszorg (WGO) pleiten voor het demedicaliseren van de zwangerschap. De zwangerschap dient een natuurlijk gegeven te blijven met medische begeleiding en een opvolging van het mentaal welzijn van de moeder. Het KCE raadt elk screeningsonderzoek af dat geen duidelijke voordelen kan bieden en bijkomende testen met extra risico’s als gevolg heeft. Verder lees ik ook dat de procedure voor staalafname zal worden geoptimaliseerd. Rekening houdend met deze gegevens heb ik volgende vragen. Minister, hoe staat u tegenover de visie van het KCE en de WGO wat de demedicalisering van de zwangerschap betreft? Zult u de strategie aanpassen op basis van de resultaten van deze nieuwe Clarigo-test naar het opsporen van aangeboren aandoeningen? Denkt u dat de nieuwe test de procedure voor de staalafname kan optimaliseren? Zult u verder onderzoek vragen naar eventuele gezondheidswinst en kosteneffectiviteit door deze nieuwe manier van screening?
Minister Vandeurzen heeft het woord.
Uiteraard delen wij het standpunt van het KCE en de WGO: aan vrouwen, bij wie men verwacht dat de zwangerschap normaal zal verlopen, worden screeningsonderzoeken die niet duidelijk meer voor- dan nadelen bieden voor moeder en kind, het best afgeraden. Dit is tevens onze algemene visie inzake bevolkingsonderzoeken. De belangrijkste reden hiervoor is dat een screeningsinstrument nooit 100 procent nauwkeurig is. Bij een vals negatief resultaat stelt men ten onrechte gerust, bij een vals positief resultaat veroorzaakt men onnodige ongerustheid en start men een reeks bijkomende testen om het afwijkend resultaat te bevestigen of te weerleggen. Behandelingen kunnen zelf ook risico’s inhouden.
Het is daarom essentieel om, in het geval van prenatale screening, toekomstige ouders goed te informeren over de onderzoeken die worden voorgesteld. Op die manier kunnen ze de voor- en nadelen met kennis van zaken tegen elkaar afwegen vooraleer ze een beslissing nemen die een grote impact kan hebben op het verder verloop van de zwangerschap.
Dit geldt ook voor genetische screeningstesten zoals de Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT). Het KCE beveelt voor NIPT logischerwijze genetische counseling aan bij elke stap, als voorwaarde voor een geïnformeerde beslissing.
De invoering van NIPT of andere genetische testen mag niet alleen worden gestuurd door wetenschappelijke en economische overwegingen. Aan een prenatale screening, al dan niet via invasieve testen, zijn ook een aantal ethische consequenties verbonden. Het is noodzakelijk om een breed maatschappelijk debat te voeren over de gevolgen van het invoeren of aanbieden van genetische testen in het algemeen.
Vanuit diezelfde visie op screenen en bevolkingsonderzoek, en de hierboven aangehaalde argumenten, zijn wij eerder terughoudend als demedicalisering ook zou betekenen dat zwangere vrouwen worden overgelaten aan een aanbod van genetische screeningstesten op de markt, zonder degelijke informatie of counseling.
Bovendien heeft de NIPT momenteel nog steeds een belangrijke kostprijs en is er momenteel niet in terugbetaling voorzien. Wij hebben wel begrepen dat hieraan op het federale niveau wordt gewerkt.
Het opsporen van de aangeboren aandoeningen gebeurt momenteel op bloed bij de pasgeborene. De Clarigo-test, die drie chromosomale afwijkingen opspoort, kan de huidige neonatale screening, die voornamelijk screent naar stofwisselingsziekten en metabole aandoeningen, niet vervangen.
In het algemeen stelt zowel de Hoge Gezondheidsraad als het KCE dat de introductie van niet-invasieve prenatale testen een antwoord moet kunnen bieden op de tekorten in de huidige prenatale screening voor trisomie 21 en de efficiëntie ervan moet kunnen verhogen. De NIPT moet verhinderen dat een groot aantal vrouwen bij wie de huidige screeningstest een foutpositief resultaat heeft opgeleverd, een vruchtwaterpunctie ondergaan. De niet-invasieve procedure zou de prenatale screening moeten verbeteren en veilig maken door het aantal invasieve testen te verminderen.
De NIPT moet ook een verbetering brengen in het groot aantal gevallen trisomie 21 die op basis van de huidige screening worden gemist. Op basis van Clarigo wordt in een bloedstaal van de moeder foetaal vrij circulerend DNA geïsoleerd. Die test kijkt enkel naar bepaalde chromosomen, in dit geval naar 13, 18, 21 en facultatief X en Y. Technisch gezien is de staalafname identiek aan de staalafname voor de NIPT die sinds 2014 in de centra voor menselijke erfelijkheidsleer wordt uitgevoerd.
De NIPT die de genetische centra momenteel hanteren, kijkt naar alle chromosomen. Dat biedt een voordeel omdat foetale afwijkingen ook door andere microdeleties/duplicaties kunnen worden veroorzaakt. Maar met het opsporen van trisomie 21 als finaliteit, is dat geen relevant verschil met Clarigo. Dat laatste biedt met andere woorden voor de praktijk van de genetische centra geen specifieke verbetering. Bovendien biedt het ook geen financieel voordeel.
De mededeling in de pers over de kostprijs betrof uitsluitend de testkit. De analysekost en de personeels- en onderhoudskosten zijn niet inbegrepen. De uiteindelijke prijs voor het toepassen hiervan zou niet voordeliger zijn dan de totale kost voor de NIPT die de genetische centra vandaag toepassen.
Die aspecten werden in 2014 al onderzocht door het KCE. We denken niet dat bijkomend onderzoek nodig is.
Mevrouw Croo heeft het woord.
Minister, ik kan daar niets aan toevoegen. Ik dank u.
Mevrouw Saeys heeft het woord.
Minister, het is zeker terecht om de zwangerschap te demedicaliseren. We moeten daarin echter ook niet overdrijven. Het is in het belang van moeder en kind om een zwangerschap ook medisch op te volgen. Ik hoop dat we de slinger van de besluitvorming niet helemaal naar de andere kant zullen laten doorslaan.
Wat de test betreft, was de studie van het KCE duidelijk: de test voorkomt heel veel invasieve onderzoeken – vruchtwaterpunctie of vlokkentest – en ze mist minder kinderen met Down. NIPT als vervanging van de huidige screeningsprocedure – echo plus het bloedonderzoek – zou zeer goed zijn, maar het KCE stelt duidelijk dat de test hiervoor vandaag te duur is, namelijk 460 euro. Daarom stelt het KCE voor om de NIPT toe te passen na echo en bloedonderzoek van de moeder, zodat de test wordt beperkt tot de risicogroepen.
Het voordeel van de test is dat het aantal invasieve testen op deze wijze kan worden beperkt. De echo en het bloedonderzoek blijven sowieso behouden, omdat ze ook andere aandoeningen dan het syndroom van Down opsporen. Zoals ik van u vernam, zal uw federale collega daarvan volgend jaar werk maken.
De heer Persyn heeft het woord.
Ik wil mevrouw Croo bedanken voor de interessante vraag.
Ik was onlangs op de opendeurdag van het Centrum voor Menselijke Erfelijkheid in Leuven, dat samen met het Centrum voor Medische Genetica Gent aan de wereldtop staat. Vanuit die centra komt de waarschuwing dat zij wel voor een zekere marktwerking zijn, maar dat het verspreiden van die testen wel eens zou kunnen leiden tot problemen met de privacy. In feite kan die NIPT in de toekomst wellicht het hele genoom voor een lage prijs in kaart brengen. De professoren van de centra voor menselijke erfelijkheid pleiten ervoor om – zonder politieagent te spelen – toch de nodige veiligheidsborgen in te bouwen. U zou kunnen zeggen dat dat voornamelijk een federale materie is, maar in Vlaanderen zijn er twee wereldtoppers. Kunt u dat de komende jaren mee in de scope nemen om te bekijken hoe we vanuit de overheid een aantal borgen kunnen inbouwen?
Ik wil graag de vergelijking maken met ‘mHealth’ en de ‘wearables’, waarbij privéspelers op de markt komen. Die marktwerking is goed om de prijs van bepaalde producten te drukken. Die testen zullen alsmaar goedkoper worden. Kan er een minimum aan toezicht worden gehouden zodat die gegevens niet vrij worden verspreid?
Minister Vandeurzen heeft het woord.
Mocht er in de commissie tijd en belangstelling zijn, verdient het laatste wat u aanhaalt het alleszins om daarover een grondige reflectie te organiseren. Als er één zaak is waarover wij ons de volgende jaren met betrekking tot de organisatie van de zorg serieus moeten buigen, is het dit soort fenomeen.
Onlangs was onze administratie uitgenodigd in Silicon Valley. Daar werden we in contact gebracht met het Amerikaanse bedrijf 23andMe. Ze hebben ons getoond hoe je voor ongeveer 160 euro een hele analyse van je DNA kunt krijgen, met alle prognoses over alzheimer, parkinson en bepaalde kankers. Verder wordt ook je gevoeligheid voor bepaalde verslavingsrisico’s aangetoond. Mocht je een heel turbulent leven leiden, kun je ook te weten komen of je nog nazaten hebt waarvan je het bestaan niet hebt vermoed. Tot slot kun je nog vernemen uit welke regio je honderden jaren geleden afkomstig was.
Ik heb toen onthouden dat, als je die aanvraag vanuit België opstuurt, je enkel informatie krijgt over je verre voorvaderen en dat andere informatie je niet mag worden gegeven. In het Verenigd Koninkrijk hebben ze echter al een CE-label (Conformité Européene). Ook in Nederland mag die informatie worden gegeven. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) in Amerika. Het is dus geen rommel, maar wetenschappelijk gefundeerd.
De ethische vragen die dan ontstaan, zijn ontelbaar. Het zou bijzonder naïef zijn te denken dat wij daarover niet moeten nadenken. Ik ben het dus helemaal met u eens. Een stuk van die regelgeving zal zich natuurlijk moeten ontwikkelen op een hoog niveau. Gelet op de huidige globalisering is dat allemaal maar virtueel. Ik woon in Genk. Als ik wil, kan ik zo’n analyse bestellen in Engeland. Dat is geen enkel probleem. In Engeland heeft men een wetgeving aangenomen waardoor die test niet verplicht kan worden gemaakt op het moment dat je een verzekeringsovereenkomst afsluit. Dat is al heel belangrijk. Ik ben het dus helemaal met u eens.
Als slotbedenking wil ik daar nog kort aan toevoegen dat uw laatste zin zeker in de lijn ligt van wat mevrouw Saeys zegt. De grote vraag draait rond de toegankelijkheid. In de toekomst zullen er nieuwe tests beschikbaar zijn, maar wat zal de kostprijs daarvan zijn en hoe gaan we ervoor zorgen dat iedereen daar toegang toe heeft? Er moet ook afgewogen worden in welke mate er sprake is van overconsumptie, als je kijkt naar het aantal tests dat afgenomen wordt en het aantal gevallen dat gedetecteerd wordt. Dat debat moeten we op een andere keer voeren. Mevrouw Croo, we kunnen concluderen dat uw interessante vraag heel wat andere vragen heeft opgeroepen.
De vraag om uitleg is afgehandeld.